In sterk gereguleerde omgevingen zoals Pharma, MedTech, Biotech, Food en AgriTech draait innovatie steeds minder om nieuwe moleculen of producten en steeds meer om de manier waarop data uit laboratoria wordt verzameld, gestructureerd en hergebruikt. Het recentelijk overgenomen Vivenics brengt hierover diepgaande expertise in bij KEMBIT: van ELN- en LIMS-systemen tot data-curatie, migratie en FAIR-data-architecturen. In een dubbelinterview vertellen Petrik Cuijpers en Damien Steenbrink hoe hun aanpak organisaties helpt om actuele grip te krijgen op complexe labdata en die om te zetten in betrouwbare besluitvorming.
Vivenics oprichter en senior consultant Petrik Cuijpers vertelt dat Vivenics is ontstaan vanuit een duidelijke focus op de praktijk van laboratoria. “Wij zijn in 2012 gestart op het Pivot Park in Oss, Europa’s toonaangevende campus voor drug discovery en pharmaceutical development. Onze focus was om vooral kleinere Life Sciences-bedrijven te helpen met R&D-applicaties,” aldus Petrik. “Al snel bleek dat de echte waarde zat in consultancy: begrijpen hoe labs werken en hoe data daar doorheen stroomt.”
Die domeinkennis is essentieel bij bijvoorbeeld een softwareselectie-traject; een ELN of LIMS kies je niet zomaar. “We starten met workshops, procesanalyses en het uitwerken van het ‘as-is’ en ‘to-be’ proces. Daarna vertalen we dat naar requirements, die we vervolgens scoren en laten toetsen bij leveranciers. Soms doen we zelfs pilots om te zien of het echt past bij het labproces.” Informatics Consultant Damien Steenbrink vult aan: “Het gaat nooit alleen om software. Het gaat erom te begrijpen hoe de wetenschappers werken, hoe data wordt gegenereerd en hoe je dat betrouwbaar vastlegt in systemen.”
Petrik Cuijpers, KEMBIT senior consultant
Een belangrijk thema in het werk van de voormalig Vivenics specialisten is data-integriteit, vooral in gereguleerde farmaceutische omgevingen. Tegelijkertijd speelt in research steeds vaker het FAIR-principe: Findable, Accessible, Interoperable en Reusable. Petrik legt uit: “Data-integriteit is cruciaal om aan te tonen dat alle metingen en berekeningen betrouwbaar zijn en niet gewijzigd hadden kunnen worden. Immers, de farmaceutische claim van de werking en de veiligheid van een medicijn wordt daarop gebaseerd. In research kijk je breder: hoe maak je data bruikbaar voor hergebruik en samenwerking. FAIR komt eigenlijk uit de academische wereld, waar reproduceerbaarheid van onderzoek centraal staat.”
Damien vult aan: “FAIR is ontstaan omdat onderzoek vaak niet reproduceerbaar bleek. Data was versnipperd of slecht gestructureerd. FAIR is een manier om die kloof te dichten zonder meteen de volledige regulatoire last van pharma te hebben.” Hoewel de uitgangspunten verschillen, ziet Petrik duidelijke overlap. “FAIR en data-integriteit zijn geen tegenpolen. Ze zijn twee kanten van dezelfde medaille: betrouwbare en bruikbare data.”
KEMBIT data-specialisten Damien Steenbrink (L) en Petrik Cuijpers.
Een groot deel van het werk dat onderzoekers doen zit in het opschonen en migreren van legacy data. Damien legt uit: “Veel organisaties hebben data uit Excel, Access-databases of PDF-rapporten van CRO’s. Vaak is die data niet uniform of slecht gestructureerd. We helpen klanten om die legacy data in te lezen en te harmoniseren, zodat ze bruikbaar wordt in moderne data management-systemen. Denk aan ELN’s van Dotmatics of Revvity. Dat betekent simpel gezegd: kolomnamen matchen en eenheden normaliseren. Het maakt namelijk nogal veel verschil uit of de temperatuur in de brondata die je wilt samenvoegen deels in Fahrenheit en deels in Celsius is gemeten!”
Die datacuratie is intensief werk, maar essentieel. “Met onze tooling kun je een behoorlijke tijdsbesparing bereiken. Zonder schone data kun je geen betrouwbare analyses doen,” zegt Petrik. “En zeker geen AI of advanced analytics toepassen.” Damien beschrijft de aanpak als een combinatie van technologie en expertise. “We hebben een FAIR data curation service ontwikkeld met deels AI en rule-based logica. De tool herkent structuren in data, maar de echte toegevoegde waarde komt van de expertise van de data-curator die de context begrijpt.”
Damien Steenbrink, KEMBIT Informatics Consultant
De rol van Vivenics strekt zich uit over zowel R&D- als QC-labs. Waar R&D draait om experimenteren en ontdekken, gaat QC om het aantonen dat productieprocessen voldoen aan specificaties. “Die werelden zijn verschillend, maar de databehoefte is vergelijkbaar,” vertelt Petrik. “In beide gevallen wil je betrouwbare, traceerbare en bruikbare data.”
Damien werkt vooral aan de implementatiekant van ELN-systemen. “Ik zit veel in de configuratie en inrichting van systemen. Het doel is dat wetenschappers hun observaties, methodes en resultaten direct in één omgeving kunnen vastleggen en koppelen aan instrumentdata.” Daarnaast ziet hij een duidelijke trend richting datavisualisatie. “Klanten vragen steeds vaker: wat betekent deze data eigenlijk? Daar kun je met tools zoals Power BI een antwoord op geven als de onderliggende data klopt. Met de binnen KEMBIT aanwezige Power BI expertise zijn we in staat om volledig invulling te geven aan vragen die organisaties hierover hebben.
Naast consultancy speelt kennisdeling een grote rol in de visie van de nieuwe KEMBIT medewerkers. Petrik vertelt over het Paperless QC Event, een community van QC-managers en IT-specialisten uit de Life Sciences en Food-sector. “We brengen professionals bij elkaar om hun ervaringen op hun weg naar een papierloos lab te delen, zonder te filosoferen over wat er over tien jaar misschien mogelijk is,” aldus Petrik. “Het gaat om praktische digitalisering in de labs van de deelnemers. De community telt inmiddels ongeveer twintig deelnemers uit Nederland en Vlaanderen. Het is een learning community, bedrijven helpen elkaar vooruit door ervaringen te delen.” Damien ziet hierin ook de strategische waarde. “Door deel uit te maken van dit soort ecosystemen blijf je scherp en zichtbaar in de markt. Je laat zien dat je niet alleen uitvoert, maar ook meedenkt op niveau.”
Heeft uw organisatie vragen over de digitalisering van QC-processen of wilt u sparren over de mogelijkheden binnen uw laboratorium? We gaan graag met u in gesprek om ervaringen uit te wisselen en mee te denken over uw specifieke uitdagingen. Uiteraard laten we tijdens een vrijblijvende demo ook graag zien hoe onze werkwijze en systemen organisaties helpen om papierloze kwaliteitscontrole in de praktijk succesvol te realiseren.
